2019年04月11日

骨髄由来の間葉系幹細胞

 下記の3つの治験は骨髄由来の間葉系幹細胞が脳神経を修復する点で同じ治療薬で、静脈点滴で投与。

   ①サンバイオのSB623
   ②札幌医大の間葉系幹細胞
   ③東北大のMuse細胞

 それを踏まえて、下の報道記事を読んでください。

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 再生細胞薬SB623が、厚生労働省から再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けることになったと発表

「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査をする制度。今回の指定により、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から薬事承認にかかる相談・審査の優先的な取り扱いを受けることが可能となるため、同社ではこの利点を生かして国内における承認申請を行うとしている。

 なおSB623は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造された再生細胞薬で、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘発することで、失われた運動機能の改善を促すことが期待されている。現在、単独で慢性期外傷性脳損傷を対象とした日米グローバルのフェーズ2臨床試験を行っており、18年11月には「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得ている。
posted by 背番号31 at 15:10| 先端再生医療 | 更新情報をチェックする